¿Cómo marcha el reconocimiento internacional de las vacunas cubanas contra la COVID-19, incluida la evaluación por la OMS?
En los estudios clínicos realizados se demostró que las vacunas cubanas contra la COVID-19 tienen una eficacia superior al 90 %
A más de un año de iniciada la vacunación masiva anti COVID-19 en nuestro país, las vacunas cubanas contra la pandemia siguen demostrando ser seguras, efectivas y capaces de controlar la epidemia, incluso frente a las nuevas variantes altamente contagiosas del virus que han aparecido en el mundo.
Muestra fehaciente de ello es, en primer lugar, el control sostenido de la incidencia de la enfermedad en la Isla, y, por otro lado, el creciente reconocimiento internacional, que han obtenido las vacunas cubanas, independientemente del avance del proceso de reconocimiento por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En entrevista concedida, el doctor Eduardo Martínez Díaz, presidente del grupo empresarial BioCubaFarma, se refirió a las características que distinguen a las vacunas cubanas, a las evidencias que demuestran su efectividad, al reconocimiento internacional que han obtenido, así como al proceso de evaluación por la OMS.
– ¿Qué características distinguen a las vacunas cubanas anti COVID-19?
–Las vacunas cubanas contra la COVID-19 tienen varias características que las distinguen de otras que se han desarrollado.
«Primero, han demostrado ser muy seguras. Después de decenas de millones de dosis aplicadas, en Cuba y en otros países, se ha observado que los eventos adversos son leves y con una frecuencia muy baja, incluso en población pediátrica de dos a 18 años, experiencia única en el mundo hasta la fecha.
«Estos no son resultados casuales, la propia naturaleza de las plataformas tecnológicas utilizadas y el diseño de las vacunas los justifican.
«En segundo lugar, estas vacunas tienen una alta termo-estabilidad. A diferencia de otras que requieren condiciones especiales para su almacenamiento, a temperaturas de congelación, las nuestras pueden ser almacenadas entre 2 y 8 grados Celsius.
«Incluso se ha demostrado que mantienen sus características de calidad a temperaturas superiores a los 30o Celsius, por al menos una semana, lo que las hacen atractivas para su uso en países pobres, donde existen dificultades para mantener la cadena de frío del inmunógeno.
«En tercer lugar, las vacunas cubanas han demostrado ser muy efectivas.
«En los estudios clínicos realizados se demostró una eficacia superior al 90 %. Pero la evidencia más importante de la efectividad de nuestras vacunas fue el impacto que se logró en la disminución de la transmisión de la enfermedad en Cuba, a partir del mes de octubre de 2021, cuando se alcanzó el 60 % de inmunización de la población, usando las vacunas Abdala y Soberana».
– ¿Qué efectividad han demostrado las vacunas cubanas frente a la variante Ómicron?
–Las vacunas cubanas han demostrado ser efectivas contra la variante Ómicron, la más infecciosa de esa enfermedad conocida hasta el momento.
«Las evidencias epidemiológicas lo demuestran. O sea, en Cuba, a diferencia de la mayoría de los países en el mundo, el pico de contagios con la variante Ómicron y sus subvariantes han sido inferior a las anteriores, incluido el pico con Delta.
«Sin duda, la efectividad de las vacunas creadas por nuestros científicos contra estas nuevas cepas del SARS-COV-2 y la estrategia de vacunación tienen mucho que ver con ese comportamiento en la Isla.
«Hemos encontrado, en estudios de laboratorios, hechos en Cuba y en otras naciones, que los anticuerpos inducidos por las vacunas cubanas neutralizan la variante Ómicron. Mientras algunas vacunas reportan una disminución de hasta 20 veces en la capacidad de neutralizar la variante Ómicron del SARS-COV-2, respecto a la original, las vacunas cubanas solo disminuyen en dos veces dicha capacidad de neutralización.
«Este fenómeno que estamos observando tiene su explicación en la naturaleza del antígeno que utilizamos y el propio diseño de nuestras vacunas.
«Las vacunas Abdala y Soberana utilizan el antígeno RBD, o sea, la región de la proteína espiga (S), que se une al receptor del virus en la célula.
«Se ha encontrado que el antígeno RBD induce anticuerpos neutralizantes contra una región conservada de dicha proteína entre las diferentes variantes del virus, posiblemente por la importancia de dicha región en la funcionalidad del mismo; por tanto, mutaciones en esta zona de la proteína no son seleccionadas.
«Sin embargo, cuando se inmuniza con la proteína espiga (S) completa, esta región conservada no es inmunodominante, es decir, se inducen anticuerpos preferentemente contra otras zonas de la proteína, en las que sí existe una alta tasa de mutaciones, y se produce un proceso de selección de las variantes que escapan al reconocimiento de los anticuerpos neutralizantes.
«La mayoría de las vacunas actualmente en el mercado utilizan como antígeno la proteína espiga (S), lo que ha generado el fenómeno de picos pandémicos sucesivos producto de la aparición de variantes del virus que escapan a la inmunidad que generan dichas vacunas.
«Defendemos la hipótesis de que las vacunas basadas en el antígeno RBD pueden constituir un refuerzo universal para el resto de las vacunas contra la COVID-19, amplificando una inmunidad protectora contra las diferentes variantes del virus SARS-COV–2, que han circulado o que pudieran generarse en el futuro.
«Recientemente varios grupos de científicos en el mundo han publicado artículos que apoyan esta hipótesis».
– ¿Cómo avanza el reconocimiento internacional de las vacunas cubanas?
–Todos estos resultados se han ido publicando en revistas científicas reconocidas, o sea, han sido revisados por expertos internacionales, en un proceso de evaluación por pares, que es como se le llama.
«Hasta la fecha se han publicado más de 20 artículos científicos en revistas de alto impacto y se continúan preparando otros reportes.
«Las vacunas cubanas también han sido evaluadas por autoridades regulatorias de varios países, que finalmente han otorgado el Autorizo de Uso de Emergencia.
«En estos momentos ocho países han dado este autorizo y otros las están evaluando.
«Recientemente, un grupo de expertos y científicos de prestigiosas instituciones de Estados Unidos, el Caribe y África visitaron nuestro país y tuvieron acceso a toda la información disponible sobre los resultados obtenidos, sostuvieron encuentros con especialistas, médicos, científicos y tecnólogos, tanto en instituciones de Salud como en instalaciones biotecnológicas, reconociendo el trabajo realizado y la calidad de las vacunas cubanas, y emitiendo un reporte público».
–¿Cómo marcha el proceso de evaluación y reconocimiento de las vacunas cubanas por la OMS?
–El proceso de reconocimiento por la OMS comenzó este año, se han dado varios pasos de acuerdo con los procedimientos establecidos.
«Se ha enviado información del expediente de la vacuna Abdala y se intercambia con esas autoridades.
«Sin embargo, uno de los componentes del proceso de evaluación tiene atraso.
–El atraso está dado en la visita de expertos de la OMS a las plantas, donde se fabrican las vacunas.
«Habíamos diseñado que esa visita se realizara a finales de este año, en las instalaciones productivas del complejo biotecnológico CIGB-Mariel, donde estamos transfiriendo la producción de la vacuna Abdala.
«Si bien la línea de producción, en la cual se realizan las operaciones de formulación, llenado y envase de ese complejo ya están activas y produciendo, la línea en los que se fabrican los productos recombinantes presenta atrasos en su puesta en marcha.
«Este atraso está dado porque no se han podido hacer los pagos a la empresa encargada de la puesta en marcha del equipamiento y de los sistemas de esa línea de producción.
«Llevamos nueve meses tratando de realizar los pagos, que no se han materializado por la negativa de varios bancos en hacer la operación de transferencia.
«No obstante a estas dificultades, se avanza y esperamos que en 2023 se complete el proceso de evaluación por la OMS».