Vacunación de refuerzo en Cuba, aspectos esenciales

Dadas las evidencias científicas presentadas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), los dos centros desarrolladores de las vacunas cubanas anti-COVID-19, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el 15 de noviembre de 2021 la administración de una dosis de refuerzo en Cuba contra esa enfermedad.

La campaña de vacunación comenzó por los trabajadores de la salud y BioCubaFarma y posteriormente se extendió a la población el pasado 6 de diciembre en La Habana. Según datos del MINSAP del 2 de enero de 2022, han recibido una dosis un total de 2 190 530 personas en todo el país, de ellas 2 050 385 como parte de la inmunización de refuerzo que se aplica a población de territorios seleccionados y grupos de riesgo, y otras 140 145 como parte del Estudio Clínico que se realiza con los candidatos vacunales Soberana 01 y Mambisa.

Desde Cubahora compartimos las claves sobre la vacunación de refuerzo.

¿Por qué es necesaria una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19?

Como ocurre con todas las vacunas, a la vez que avanza el tiempo la cantidad de anticuerpos contra la enfermedad para la que fueron creadas disminuye, por lo que resulta necesario aplicar dosis de refuerzo para incrementar nuevamente la respuesta inmune de las personas.

Con eso en mente, los científicos cubanos comenzaron a diseñar estrategias sobre dosis de refuerzo para los vacunados contra la COVID-19 en Cuba. Un primer ejemplo lo podemos observar en Soberana Plus, que se utiliza como refuerzo para los anticuerpos ya desarrollados por los convalecientes de la enfermedad.

Tanto el CIGB y el IFV, definieron en sus estudios que al cabo de seis meses la cantidad de anticuerpos generados por las vacunas cubanas comenzaban a disminuir, por lo tanto, se hacía necesario crear dosis de refuerzo, evidencia avalada también por el CECMED.

Además, la decisión de aplicar una dosis de refuerzo se basa en mejorar la respuesta inmune ante nuevas variantes de preocupación, como lo es hoy en día ómicron, y también para que la vuelta a la normalidad del país se realice de forma más segura.

¿Qué vacunas se administran para las dosis de refuerzo?

Actualmente, la vacunación de refuerzo se realiza con las vacunas Abdala o Soberana Plus. No obstante, se realizan estudios para evaluar la posibilidad de usar Mambisa o Soberana 01 también como refuerzo.

Ya existen evidencias preliminares de incremento de la respuesta inmune de esos inmunógenos en investigaciones que todavía están en desarrollo.

¿Cuánto tiempo después de inmunizarse debe pasar una persona antes de ponerse una dosis de refuerzo?

Aunque en un inicio estaba previsto suministrar una dosis de refuerzo a personas después de cinco meses de ser inmunizadas (que recibieran el esquema completo de vacunación anti-COVID-19), para contrarrestar la amenaza de la variante ómicron en Cuba se decidió que la dosis pudiera aplicarse a partir de los tres meses de la última vacuna. Esto se debe a que se adelantó el cronograma de vacunación en el país para que los cubanos tengan mejores defensas contra la nueva variante, que según estudios recientes es más contagiosa que las otras existentes.

¿Pueden recibir una dosis de refuerzo con Abdala las personas que se vacunaron con el esquema heterólogo de Soberana 02 y Soberana Plus?

Sí, se pueden administrar tanto la vacuna Abdala como Soberna Plus como dosis de refuerzo, independientemente del esquema de inmunización que se haya recibido.

Ambos inmunógenos tiene seguridad e inmunogenicidad científicamente demostrada y se basan en la proteína RBD producida en levaduras y células de mamífero respectivamente, además de estar desarrollados sobre la plataforma de vacunas de subunidades.

¿Cómo se prevé la administración de dosis de refuerzo en Cuba?

La vacunación de refuerzo en Cuba se realiza de forma escalonada, con énfasis en los grupos y territorios de riesgo. En una primera etapa se comenzó con el grupo de riesgo de los trabajadores de la salud y de BioCubaFarma, posteriormente se siguió con los trabajadores del turismo y fronteras, pacientes de riesgo por su condición clínica y por último se incluyó a toda la población. No obstante, se ha acelerado el proceso, ya que la variante ómicron se extiende por el país.

¿Pueden vacunarse pacientes con insuficiencia renal?

A partir del 21 de diciembre de 2021 se comenzó la vacunación de refuerzo anti-COVID-19 a los pacientes que padecen de insuficiencia renal, con dos dosis de Abdala.

Las personas con ese padecimiento son inmunizadas en los mismos hospitales donde reciben las hemodiálisis, con un intervalo de 14 días entre cada inyección.

¿Las personas que enfermaron de COVID-19 pueden recibir una dosis de refuerzo?

Sí. Los convalecientes de COVID-19 pueden vacunarse con una dosis de refuerzo a partir de los tres meses de haber recibido Soberana Plus.

¿Pueden vacunarse las embarazadas?

Sí. A partir de la última semana de diciembre de 2021, como parte del adelanto del cronograma de vacunación de refuerzo en Cuba, se decidió incluir también a las embarazadas, ya que son un grupo poblacional de riesgo.

¿En qué consiste el estudio Baconao?

El estudio Baconao es un ensayo de fase II desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Tiene como objetivo evaluar el efecto y la seguridad de una dosis de refuerzo de Mambisa o Abdala contra la COVID-19 en individuos que previamente se vacunaron con Abdala.

Se trata de un ensayo multicéntrico y aleatorizado (la mitad de los sujetos recibe Abdala, y la otra, Mambisa). Se realiza en Matanzas y en este participan entre 1 500 a 3 000 trabajadores de turismo y de la salud, consideradas poblaciones de riesgo, que tienen como mínimo más de cinco meses después de haber recibido la última dosis.

El estudio Baconao fue aprobado por el CECMED el 18 de noviembre de 2021 y comenzó el día 23 de ese mismo mes. Cuenta con una primera etapa de vacunación y otra segunda que es a largo plazo. A partir de los seis meses de aplicada la vacuna se evaluará cuál sería la sería la incidencia, si ocurre en individuos vacunados con Mambisa y Abdala, y si hay un efecto sobre la transmisión luego de aplicadas las dosis de refuerzo.

Con ese ensayo se pretende obtener las evidencias suficientes para emplear Mambisa como dosis de refuerzo.

Criterios de inclusión: 

1) Sujetos vacunados previamente con el esquema completo (tres dosis) de Abdala.

2) Mínimo de 5 y medio meses de haber recibido la 3ra dosis de Abdala.

3) Voluntariedad del sujeto mediante la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión: 

1) Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o sospecha de COVID-19 al momento de la inclusión.

2) Temperatura corporal «‰¥ 37ºC al momento de la vacunación (puede diferirse la vacunación hasta 48 horas).

3) Enfermedad infecciosa aguda en los tres días previos a la aplicación de la vacuna.

4) Antecedentes de haber recibido otra vacuna contra el SARS-CoV-2 (diferente de Abdala).

5) Hipersensibilidad conocida al tiomersal y a cualquiera de los componentes de la formulación objeto de estudio. 6) Embarazo o lactancia referido por la voluntaria.

¿Qué candidatos vacunales cubanos pudieran utilizarse para dosis de refuerzo en un futuro?

En el mundo la comunidad científica investiga cómo lograr la inmunidad estirilizante contra la COVID-19, es decir, que las personas no se contagien con el virus y por lo tanto no sean capaces de transmitirlo. Una de las posibilidades de lograrlo es a través de vacunas de aplicación intranasal, que podrían neutralizar el virus desde su entrada al organismo por la mucosa nasal.

En ese sentido, en Cuba se realizan ensayos clínicos con el candidato vacunal Mambisa, que se espera que sea vacuna en este 2022 y se pueda administrar posteriormente como dosis de refuerzo para minimizar los contagios. Los efectos de Mambisa como refuerzo se evalúan en el estudio Baconao, antes mencionado.

Por otra parte, se desarrolla un estudio con el candidato vacunal Soberana 01 dirigido por el Insituto Finlay. En este participan trabajadores de la salud y de BioCubaFarma y su objetivo es demostrar la no inferioridad de ese candidato vacunal con respecto a la vacuna Soberana Plus, en relación a su capacidad de reactivar la respuesta inmune entre 5 y 6 meses después de la primera inmunización. El estudio evaluará la respuesta inmune entre 14-28 días después de la administración y la duración de la protección en el tiempo por un periodo mínimo de 6 meses.

Ambas investigaciones pudieran permitir decidir en un futuro cuáles inmunógenos se pudieran utilizar con mayor efectividad para próximas dosis de refuerzo, de ser necesarias.