Cuba aspira a iniciar ensayos con candidatos vacunales anticovid en niños
Científicos cubanos aspiran a comenzar en este mes de junio, los ensayos clínicos con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala en población pediátrica.
Así afirmaron a Cubadebate en conferencia de prensa, la doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y el doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Vérez Bencomo dijo que hace siete semanas el Instituto Finlay de Vacunas presentó la primera versión del protocolo de ensayo pediátrico con los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana 01. «Hemos mantenido interacción con la agencia regulatoria y en este momento estamos en la fase final de aprobación del ensayo. Nuestra aspiración es comenzar la semana próxima, de ser autorizado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), encargado de vigilar y examinar con rigurosidad este protocolo hasta donde sea necesario», aseguró el científico.
De ser aprobado, se trataría de un ensayo fase I/II con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus en alrededor de 300 niños en un grupo de 12-18 años, en municipios de la capital, que posteriormente bajaría de 11 a tres años.
«No pensamos bajar de tres años, porque el esquema de un niño cubano por debajo de tres años está muy intenso, y pensamos que a este grupo, incluyendo lactantes, los protegemos indirectamente cuando se pueda disminuir la circulación viral», dijo.
«A pesar de se han hecho fases III en los ensayos pediátricos en algunas de las vacunas internacionales, nosotros éticamente no consideramos que tengamos el derecho a utilizar placebos en un ensayo pediátrico en la fase en la que estamos, por lo cual estamos diseñando un ensayo fase I/II conectado con el ensayo eficacia que sí contempla placebo y que se desarrolla en estos momentos con los estudios de intervención. Pensamos que podamos recopilar suficientes datos de inmunogenicidad (capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune) en el ensayo fase I/II como para no tener que ir a un ensayo de eficacia donde tengamos que incluir placebo», explicó el experto.
Agregó que otro ensayo en preparación es la fase II con el candidato vacunal Soberana 01, el cual debe desarrollarse en la provincia de Cienfuegos, y en el que «se piensa en un momento determinado desescalar también a edades pediátricas, a partir de los resultados que tenemos hasta el momento», refirió Vérez Bencomo.
La doctora Marta Ayala Ávila, señaló que luego de acumular todos los resultados asociados a la fase I/II del candidato vacunal Abdala, a los estudios de intervención en cohortes de riesgo; y a lo que ha transcurrido de la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo, los elementos de seguridad existentes «que son bastantes, así como los elementos asociados a cómo la administración del candidato vacunal induce una respuesta inmune específica elevada y de calidad, nos permiten afirmar que estamos en condiciones de plantearnos un protocolo en edades pediátricas», dijo.
«Este es un protocolo que primero tenemos que discutir intensamente en nuestro equipo técnico, que se debate además con especialistas del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), quienes nos van a acompañar en la ejecutoria de este protocolo», refirió.
En ese sentido, dijo que ya tienen planeada la primera reunión de intercambio con el Cecmed, porque todos estos estudios se discuten, se comparten y aprueban con la agencia reguladora. «Estamos planeando presentar un protocolo de estudios clínicos en edades pediátricas al Cecmed esta semana próxima y pensamos que estamos en condiciones en junio de iniciarlo con el candidato vacunal Abdala», sostuvo.
Se avanza en estudios de teratogenicidad, la capacidad de la vacuna de no afectar el desarrollo del feto
El doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) comentó que «existen evidencias en animales donde las dos dosis de Soberana 02 inducen la capacidad en animales de experimentación de la transferencia de anticuerpos de la madre al feto. Estamos terminando los estudios de teratogenicidad, que es la capacidad de la vacunación de no afectar el desarrollo del feto, y a partir de todos esos estudios estableceremos una estrategia».
Evidentemente, dijo, la protección del lactante, ya sea a partir de vacunar a la madre, o de vacunar a la puérpera, o sea la madre después del nacimiento y el traspaso de los anticuerpos a partir de la leche materna, son dos formas de proteger al lactante muy importantes que no podemos descartar.
«Pienso que disponiendo de vacunas con plataformas conocidas esto es mucho más fácil, donde se tiene evidencia de que la vacunación de la embarazada no tiene consecuencias y transmite los anticuerpos a través de la placenta a feto», señaló.
De acuerdo con el experto, se sigue adicionalmente en el ensayo clínico un requisito para llevar a cabo un estudio de esta naturaleza, «pues tenemos jóvenes que comenzaron el ensayo clínico y salieron embarazadas después de terminarlo. Por regulación del ensayo clínico detenemos la vacunación al momento de conocer del embarazo, pero a esas embarazadas las seguimos estudiando, para ver qué impacto tiene realmente la vacunación que ya tuvieron previamente sobre la posibilidad de transmitir al feto los anticuerpos», dijo.
«En esas tres líneas nos estamos moviendo. Es algo que pronto habrá que enfrentar si consideramos que es posible, si consideramos que tenemos una ventaja grande por la seguridad de nuestra plataforma, donde ya hay millones de dosis aplicadas utilizándola. Es algo que estamos haciendo hoy colateralmente, pero que haremos directamente en un futuro cercano», explicó.
