La estrategia cubana de desarrollo de vacunas contra la covid-19 sigue avanzando

Cuba diseñó su propia estrategia para lograr vacunas seguras y efectivas contra la COVID-19.  Como resultado se obtuvo el Autorizo de Uso de Emergencia (AUE) de tres de los cinco candidatos vacunales. Las vacunas Soberana-02, Soberana Plus y Abdala, fueron usadas en la vacunación masiva de nuestra población a partir de los dos años de edad.

Las vacunas cubanas han permitido controlar la pandemia Covid-19 en nuestro país. Cuando se alcanzó el 60% de inmunización de la población, comenzó a disminuir significativamente los casos infectados con el virus SARS-CoV-2. A partir del mes de octubre del 2021, Cuba volvió a estar entre los países con más baja tasa de incidencia de Covid-19 del mundo.

La llegada de la variante Ómicron, la más transmisible hasta el momento, provocó los mayores picos de contagios a nivel mundial, superando las olas anteriores. Sin embargo, en Cuba no sucedió lo mismo. En este comportamiento han tenido que ver, la efectividad de las vacunas y la estrategia de vacunación.  Hemos analizado cinco factores que pueden explicar la diferencia de lo ocurrido en Cuba con respecto a los datos de la media mundial:

• En el momento que llegó Ómicron a nuestro país, existía un nivel de inmunidad en la población cercano al 90 %, entre los vacunados y las personas que se habían infectado.
• A diferencia de otros países que también tenían altos niveles de inmunidad, en Cuba la vacunación era más reciente.
• En Cuba desde el inicio se concibió el esquema de inmunización con tres dosis. Se ha confirmado la importancia de una tercera dosis en la maduración de la respuesta, no solo en la cantidad de anticuerpos, sino también en la capacidad de neutralización de éstos.
• La vacunación masiva a la población pediátrica de dos años en adelante, ha sido otro factor clave y distintivo de lo que se ha hecho en Cuba a diferencia del mundo.
• Ante la propagación de la nueva cepa supertransmisora, Ómicron, el MINSAP tomó la decisión de acelerar la aplicación de una dosis adicional, de modo que, en el mes de enero del 2022, en Cuba cerca del 50% de la población tenían una dosis de refuerzo.

La combinación de estos factores justifica la diferencia del comportamiento de la pandemia en Cuba respecto al mundo, relacionado con la variante Ómicron.

Aunque la situación actual de la pandemia es diferente a la de hace unos meses, en cuanto al nivel de contagios, hospitalizaciones y muerte, la pandemia aún no ha acabado pues siguen apareciendo variantes, por lo que el riesgo se mantiene.

Derivado de Ómicron han surgido nuevas sub-variantes como Deltacron que es una combinación de Delta y Ómicron. También, producto de la recombinación de Ómicron BA.1 y BA.2 apareció la sub-variante XE. Más reciente se ha reportado otras dos sub-variantes, BA.4 y BA.5. Las nuevas sub-variantes son seguidas de cerca por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Aunque aún no existen suficientes datos, se piensa que estas sub-variantes podrían aumentar el nivel de escape a las vacunas actuales.

Ante el panorama actual, de conjunto con el MINSAP, se ha acordado dar los siguientes pasos:

• Hacer una evaluación del estado de inmunidad de la población cubana después de 5 meses de aplicada la dosis de refuerzo. El estudio está en curso y existen resultados preliminares que están evidenciando que se mantiene en la mayoría de las personas un alto nivel de títulos de anticuerpos.  Solo en personas mayores de 60 años y con enfermedades crónicas se observa una tendencia a tener títulos más bajos.  Aunque aún son resultados muy preliminares, han sido tenidos en cuenta, junto a otros elementos, para aprobar la aplicación de una quinta dosis a este segmento de la población. La aplicación de la dosis de refuerzo adicional comenzará en el mes de mayo y se utilizarán las vacunas Abdala y Soberana.
• También se ha considerado administrar una dosis de refuerzo a la población entre los 12 y 18 años que ya están arribando a los 6 meses de la primo vacunación. Para esto se utilizará la vacuna Soberana Plus.
• A partir de los resultados que demuestran la seguridad de las vacunas en la población pediátrica, se está evaluando la posibilidad de extender el AUE de las vacunas cubanas para los niños menores de dos años hasta un año de edad. En este sentido, el MINSAP aprobó comenzar su uso en dos provincias del país, Cienfuegos y Camagüey, una con las vacunas Soberana 02-Soberana plus y otra con Abdala, respectivamente. En una primera etapa se realizará una vigilancia activa para evaluar los eventos adversos, antes de pasar a una fase de aplicación masiva en todo el país.
• En paralelo, se desarrollarán estudios clínicos en niños entre 6 y 11 meses de edad. Los estudios se realizarán con las vacunas Abdala y la combinación Soberana 02-Soberana plus. La naturaleza segura de nuestras vacunas lo permite y consideramos necesario estar preparados para la evolución que pueda tener el virus SARS-CoV-2.

Como parte de la estrategia, tenemos concebido seguir avanzando en el desarrollo de Soberana 01 y Mambisa para lograr el AUE de estos candidatos vacunales. Ya se están procesando los resultados, podemos adelantar que son positivos y que pueden justificar un autorizo para ser usados como dosis de refuerzo. De modo que, los 5 candidatos vacunas iniciales se podrían convertir en vacunas.

En el caso de las vacunas Abdala, Soberana 02 y Soberana Plus, se están completando las informaciones para presentar al CECMED la solicitud de un registro sanitario definitivo, los resultados lo avalan y pensamos podría ocurrir en un futuro no muy lejano.

También se sigue avanzando en llegar al reconocimiento por la OMS de las vacunas cubanas.  Abdala comenzó el proceso desde el mes de marzo.  La OMS aceptó la expresión de interés que es como le llaman y el dossier está listo para cuando nos comuniquen que debemos enviarlo. Es un proceso que tiene sus pasos metodológicos que se están cumpliendo.

En el caso de Soberana 02 y Soberana Plus, el dossier para la OMS está en fase de preparación y una vez listo, el Instituto Finlay de Vacunas entrará en contacto con la OMS para iniciar el proceso.

Hasta la fecha se han fabricado un poco más de 80 millones de dosis de vacunas que se han utilizado en Cuba y otros 8 países.

La producción de Abdala se está transfiriendo para la nueva planta en el Mariel.  Se continúan realizando los procesos de validación y ajuste. En los próximos meses esta vacuna se producirá completamente en esas instalaciones.

Otra línea de trabajo en la que hemos avanzado es la actualización de las vacunas con el antígeno de la cepa Ómicron. Esta variante se ha impuesto en el mundo y es la de mayor circulación en la actualidad. Es probable que aparezca una cepa que escape a la inmunidad inducida por las vacunas actuales. Teniendo en cuenta este escenario, estamos intensificando el desarrollo de vacunas con el antígeno RBD de la variante Ómicron.  Pensamos que estamos cerca de tener ese candidato vacunal para evaluarlo inicialmente en modelos animales y posteriormente realizar ensayos clínicos en humanos.

Por último, queremos informar que trabajamos en nuevas generaciones de vacunas contra el virus SARS-CoV-2 que permitan una mayor efectividad en cortar la trasmisión.

Debido a la evolución impredecible que pudiera tener este virus, hay que estar preparados y seguir trabajando para enfrentar nuevos desafíos. En Cuba continuamos avanzando en la estrategia de enfrentamiento a la pandemia Covid-19.

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