Gammaglobulina anti-SARS-CoV-2: ¿cuáles son las proyecciones con el fármaco?
El 19 de septiembre de 2021 se incluyó el último paciente en la fase I del ensayo clínico con la gammaglobulina anti-SARS-CoV-2, investigación realizada en el Hospital Militar Central Doctor Luis Díaz Soto, en esta capital, con pacientes positivos a COVID-19 mayores de 19 años de edad.
Los investigadores de la Empresa Laboratorios AICA de conjunto con el Ministerio de Salud Pública prevén comenzar la fase II del estudio y solicitar el autorizo de uso en emergencia del producto, para lo cual requieren de una sesión técnica entre las dos instituciones, explicó a la Agencia Cubana de Noticias Maritza González Ramírez, promotora del ensayo por AICA.
Detalló que en la primera etapa de investigación los pacientes tratados no reportaron eventos adversos graves relacionados con la administración del producto, lo que evidenció su seguridad, además, tampoco fue necesaria la asistencia ventilatoria, ni llegaron a estadios críticos.
Los resultados, acotó, demostraron respuesta antiviral que se manifestó a través del tiempo de negativización del PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) y respuesta antiinflamatoria con la disminución sistemática de los parámetros del índice neutrófilo/linfocito y de la proteína C reactiva.
Para iniciar la fase II del ensayo clínico y obtener el autorizo de uso en emergencias se entregó el informe final del ensayo al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, el cual notificó su aprobación el 15 de marzo de 2022, puntualizó González Ramírez.
Mencionó que esa etapa de investigación se realizará en varios sitios clínicos y se incluirán 120 pacientes mayores de 19 años, lo cual posibilitará llegar a resultados más certeros y probar el efecto antiviral y la respuesta antiinflamatoria de la gammaglobulina anti-SARS-CoV-2.
No obstante, precisó la promotora del estudio, pudieran tener el autorizo de uso en emergencia sin iniciar la fase II, debido a los alentadores resultados en la fase I y la necesidad de seguir tratando pacientes graves y críticos.
La especialista recordó que el producto es un medicamento hemoderivado que se obtiene en la planta de la Unidad Empresarial de Base Sueros y Hemoderivados, perteneciente a los Laboratorios AICA, a partir de donaciones voluntarias de sangre de pacientes convalecientes de la COVID-19.
El fármaco parte de un concentrado de anticuerpos derivado de un pool de plasma de convalecientes del virus, colectado de donantes voluntarios que durante la infección fueron clasificados de moderados, graves y críticos, así como de pacientes recuperados, asintomáticos y sintomáticos leves, con títulos bajos de anticuerpos, pero que fueron inmunizados con las vacunas cubanas.
González Ramírez afirmó que la gammaglobulina anti-SARS-CoV-2 sigue la plataforma productiva del Intacglobin (inmunoglobulina humana) fabricada en la misma instalación productiva, con más de 30 años en el mercado, siendo muy segura y eficaz.