Antes de que acabe el 2021 el pueblo cubano habrá sido inmunizado (+ Video)
Para ofrecer detalles sobre la actual fase III de ensayos clínicos de los candidatos vacunales Abdala y Soberana 02, el recién iniciado estudio de intervención en instituciones científicas y de la salud y la continuidad del camino hacia la vacunación masiva de la población cubana contra la COVID-19, autoridades del Ministerio de Salud Pública y BioCubaFarma y los directores generales del CIGB y el Instituto Finlay de Vacunas comparecen este martes en la Mesa Redonda.
En video, la Mesa Redonda
¿Cuál es la situación epidemiológica en el país?
Desde la llegada de la pandemia a Cuba, el país acumula 68 250 casos confirmados: 66 966 cubanos y 1 284 extranjeros. En el país se han enfermado 63 269 personas, pues 4 981 son casos importados.
Al ofrecer estos datos en el inicio del programa televisivo, la doctora Carilda Peña García, viceministra de Salud Pública, señaló que la tasa de incidencia en los últimos 15 días es de 103.5 por cada 100 000 habitantes.
«Es una cifra reciente que nos parecía imposible cuando los científicos comenzaron a pronosticar el decursar de la pandemia en aquellas primeras apariciones en la Mesa Redonda. Realmente, el país se ha enfrentado a tres momentos en el desarrollo de este brote epidémico».
Recordó que la primera etapa se produjo durante la introducción de la enfermedad en el país. Luego, hubo un segundo momento en el que se logró el control. Finalmente, hubo un tercer rebrote que estamos enfrentando actualmente. Durante todos esos períodos, se han tomado un grupo de medidas que se fueron adoptando en dependencia de las condiciones.
La última etapa de contagios, el tercer rebrote, ha afectado a todas las regiones del país. Solo un municipio no ha reportado casos: Yateras. «Hoy, la situación más compleja se centra en dos provincias del país, a partir de la densidad poblacional y la cantidad de casos. Son los lugares más importantes desde el punto de vista del desarrollo socioeconómico: La Habana y Santiago de Cuba», apuntó.
«En el caso de La Habana, al terminar la última semana, nosotros estamos diagnosticando 5 286 casos. Es la segunda semana con una discreta reducción de casos. Parece ser que en el resto de los territorios vamos teniendo algún nivel de freno, no de control.
«Mientras tengamos tasas tan elevadas en dos polos poblacionales tan importantes, se mantiene el riesgo para todo el país», subrayó.
La viceministra de Salud Pública precisó que, de las cifras brindadas cada mañana por el Dr. Durán, un poco más de la mitad, el 56%, corresponden a La Habana, que está terminando la semana con la tasa de incidencia más alta del país, de 292 casos por cada 100 000 habitantes, mientras que Santiago de Cuba registra 102 por cada 100 000 habitantes.
Otros territorios tienen niveles de afectación importantes: Pinar del Río, aun cuando al concluir la última semana tuvo una discreta disminución de casos; Granma, que presenta un rebrote importante y no se había enfrentado a este fenómeno, «por lo que los mecanismos de control no están tan reforzados», y Sancti Spíritus, donde se incrementa la cantidad de casos.
«Si comparamos las poblaciones de estos lugares e inclusive la distribución geográfica de los casos, no es difícil comprender que con un grupo de medidas incrementadas pudiéramos tener en un menor tiempo un control de la situación.
«No es el caso de La Habana y Santiago de Cuba, donde todos somos testigos de la amplia dispersión de la enfermedad», remarcó.
Se han recuperado casi el 95% de los enfermos de COVID-19
La doctora Peña García lamentó el fallecimiento de 401 personas por la enfermedad, lo que implica una tasa de letalidad de 0.59. «Si nos comparamos con el resto del mundo y la región, podemos pensar que no es un problema, pero para nosotros la pérdida de la vida de una sola persona es un gran problema».
En contraste, se han recuperado casi el 95% de los enfermos de COVID-19 en el país. «Nuestros intensivistas, que se han vestido con traje de gala, por decirlo de algún modo, nos reclamaban que solo hablamos de los recuperados. También hay que hablar de quienes se han salvado luego de pasar por las terapias intensivas», dijo.
En esta última etapa «comentó» se han estado atendiendo a diario, como promedio, 65 casos en categoría de críticos o graves. «Para nosotros son números alarmantes, pero si los comparamos con la región nos hemos preparado con muchas camas de terapia, utilizamos todos los recursos del sistema y, afortunadamente, no hemos tenido que utilizar todo ese arsenal».
«Quizás, si no tuviéramos todos los mecanismos de los que hablaremos hoy, en un futuro nos hicieran falta esos recursos y muchos más», apuntó.
Las indisciplinas también están golpeando
Reconoció que la transmisión en instituciones, centros de trabajo o estudio, también está golpeando. «Cuando se da un brote en un centro de trabajo, allí confluyen personas de varios territorios, y se convierte en un diseminador para lugares donde no había infección previa. Por tanto, la responsabilidad de las instituciones laborales es esencial.
«Hay que cumplir las indicaciones, casi lemas ya, según las cuales no debe entrar nadie con síntomas respiratorios a trabajar, hay que pesquisar todas las mañanas. Todos debemos estar alertas ante la presencia de la tos seca, la fiebre, el malestar general y otros síntomas que caracterizan la COVID-19 y no acudir a laborar, sino a las instituciones de salud».
Informó que actualmente los servicios de salud cuentan con los test de antígenos para discernir en un corto periodo de tiempo entre el Sars-CoV-2 y otras afecciones respiratorias. «Tenemos todos los mecanismos creados para enfrentar esta situación».
«A veces hay fallos, sobre todo relacionados con la llegada del transporte para el traslado a los centros de aislamiento. Pero le pedimos a la población que, en primer lugar, denuncie estas situaciones por los canales habilitados, y, segundo, que asuma la importancia del aislamiento.
«Cada vez que hay un caso sospechoso o con un test de antígeno positivo, tiene casi 99% de probabilidad de ser un caso positivo de COVID-19. Está probado que si usted saca a esa persona del entorno donde se mueve, los contactos directos tendrán menor probabilidad de infectarse. No es así cuando llegan a las instituciones al cuarto o quinto día, con lo que, además, tienen mayor probabilidad de desarrollar formas graves de la enfermedad».
La salud pública juega un rol vital en la detección precoz y en la pesquisa diaria. «Para ello nos hemos apoyado en factores de la comunidad y representantes de las organizaciones de masas. Sin embargo, también tiene que haber responsabilidad individual para con el entorno social, el centro de trabajo, la familia, en la detección de posibles casos positivos».
Hay medidas que en la fase actual resultan imprescindibles, insistió. «Hay personas que se quejan por el cierre, porque no pueden salir de La Habana. Sin embargo, ahora mismo en la capital hay una elevada tasa de transmisión, y usted pone en riesgo a otros territorios al trasladarse con una infección manifiesta o asintomática».
Las gráficas de comportamiento de las últimas semanas indican que parece haber una lenta tendencia hacia una meseta, pero con indicadores altos. «Esa meseta no es conveniente, porque seguimos con los fallecidos, con casos graves y críticos», aclaró.
Es importante no confiarnos solamente en la vacuna
«En este momento circulan otros virus respiratorios. Por eso el test de antígenos es muy importante, pues tiene la capacidad de acercarnos a lo que pudiera ser la positividad de un enfermo con el Sars-CoV-2. Y eso está en el policlínico; por tanto, hay que ir. Es importante precisar que estos test son para aquellos pacientes con síntomas.
«El asintomático que tiene contacto directo con un positivo debe aislarse, y aun dentro de su vivienda debe mantener el nasobuco, practicar el distanciamiento y cumplir otras medidas. En las provincias donde están creadas las capacidades para el aislamiento institucional, este aislamiento debe respetarse», enfatizó.
Recordó que durante todo el año de la pandemia se han probado diferentes protocolos. «Empezamos calculando el periodo de incubación de la enfermedad hasta 14 días. Nos dimos cuenta de que perdíamos tiempo con personas en los centros de aislamiento, porque empezaban a enfermarse antes. Fuimos ajustando este indicador y llegamos a la conclusión de que realizando el PCR al quinto día detectamos la mayor cantidad de personas que se infectan y ganamos tiempo.
«Hoy tenemos 22 laboratorios de biología molecular en el país. Comenzamos con cuatro. La intención es que cada provincia cuente con su laboratorio y eso es un lujo. No hemos escatimado en el gasto que le cuesta al país asegurar que estén los laboratorios, los reactivos y los medios. Los científicos cubanos han aportado fórmulas para los reactivos, medios de transporte, los hisopos», destacó.
Sobre la situación con los falsos positivos, apuntó que «cuando tenemos una duda, lo repetimos. Para esta tecnología no hay en todos los lugares la experticia suficiente. Apenas llevamos un año con esta afección, hemos tenido que formar personal; cuando pasa un tiempo adquiere destreza.
«Es importante no confiarnos solamente en la vacuna. Hay que seguir respetando el código de vida, practicando el distanciamiento y cumpliendo las medidas de protección individual y colectiva. Ahí están las claves del éxito para que Cuba, en un futuro no muy lejano, vuelva a tener el control de la enfermedad», afirmó.
¿Qué es y cómo se realizará el estudio de intervención?
«Si hoy estamos aquí informando sobre nuestros cinco candidatos vacunales y sobre una estrategia de desarrollo y regulatoria, la cual estuvo antes, está ahora y continúa; si podemos hablar de una vacunación ya a escala de población, podemos hacerlo, en primer lugar, por la política científica que ha desarrollado la Revolución«, dijo la doctora Ileana Morales Suárez, directora nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica del Minsap, al comenzar su intervención en la Mesa Redonda de este martes.
«Podemos hacerlo por la visión del Comandante en Jefe sobre lo que debiera ser la biotecnología en función del pueblo, por un sistema de salud y una agencia reguladora de referencia, un centro para el control de los ensayos clínicos de referencia internacional. Toda la simbiosis que hay entre la industria y el sistema de salud lo hacen posible», añadió.
Explicó que hay que hablar de dos grandes momentos. «Uno que tiene que ver con el desarrollo y los estudios clínicos de los candidatos vacunales. Es un momento que avanza en varias etapas, en distintas fases y en estudios de intervención, los cuales robustecen todo el estudio con una mayor cantidad de información y las autorizaciones necesarias.
«También estamos hablando de estudios de intervención, a escala poblacional pero en forma de estudio, que en este caso se va a realizar en La Habana. En ese momento de ir ampliando los estudios y levantando información más allá del ensayo clínico pero en forma de estudio, con una metodología y grupo de datos, se pasará entonces a diversos tipos de estudios e intervenciones.
«Eso nos va a tener ocupados en lo que queda de marzo y hasta mayo. Son estudios grandes, de hasta 240 000 personas. Conllevan una organización casi perfecta, muy minuciosa, entre los centros promotores, la agencia reguladora, el centro de control de ensayos clínicos y el ministerio de Salud Pública, y además el aseguramiento logístico, las dosis del candidato vacunal, cadenas de frío, preparación del personal y comités de ética. «En Cuba, esto se sabe hacer», aseguró.
Una vez se emita por la agencia reguladora un permiso de uso de emergencia o registro, «que esperamos que se logre, por los resultados que se están obteniendo, viene un segundo momento: la introducción de la vacuna y la extensión a escala poblacional, que podría ser para el mes de junio.
«En ese sentido, los estudios clínicos fase III marchan bien y se desarrollan como estaba previsto, los de Soberana 02 en La Habana y los de Abdala en varias provincias orientales», precisó.
Igualmente, se está desarrollando el estudio de intervención en los trabajadores de la salud en La Habana, con 150 000 personas. «Se está haciendo en dos grupos, cada uno de 75 000″.
«Próximamente tendríamos, si se aprueba, un estudio de intervención con las mismas características en trabajadores de la salud de Guantánamo, Santiago de Cuba y Granma, con el candidato Abdala y en más de 120 000 sujetos. Con los mismos rigores y aprobaciones, la misma organización y los pasos que han sido establecidos con Soberana 02″.
Explicó que en La Habana el estudio de intervención abarca más de 140 sitios vacunatorios, con más de 300 enfermeras certificadas.
«Haber comenzado ya la fase III en las tres provincias orientales, les aporta entrenamiento y visión al personal. Nosotros estuvimos recientemente en las tres provincias y todos los equipos médicos y autoridades se están entrenando para esa intervención, que ya supera en varios cientos el ensayo clínico.
«En ese avance y con todos esos resultados, estaremos desarrollando el estudio de intervención de población en La Habana».
Recordó que la capital ya tiene ocho municipios en el ensayo fase III y otros siete que no están participando. «Este estudio está diseñado para que coincidan los dos candidatos, Soberana 02 y Abdala, en la intervención, pero no en el mismo municipio.
«El diseño de conducción del ensayo sí será al unísono. Es un reto y una innovación tremenda en el campo de los estudios clínicos, organizacional, un desafío tremendo en esa sinergia entre los dos centros promotores de los productos, el centro regulador, el centro de control de ensayos clínicos, el Minsap y la población que participa».
«En total, toda esta intervención abarcaría a 1.7 millones de personas mayores de 19 años. De este modo, se completan los dos millones aproximadamente que participarán en toda esta fase de desarrollo de productos, recogida de datos y robustez de ambos expedientes, que se dará entre marzo y hasta mayo en La Habana.
«Toda la experiencia que tenemos ya en fase III y el día y medio del estudio de intervención en personal de la salud, ya eso es un ensayo que luego se multiplicará varias veces».
Al explicar por qué se elige a La Habana, puntualizó que se busca la eficacia, la seguridad y el impacto en incidencia y enfermedad, en la provincia más afectada por la COVID-19.
«Ya avanzando, sobre junio estaríamos entregando los expedientes y evaluaciones al Cecmed. A partir de ahí, podrían darse dos caminos: uno, la aprobación de uso de emergencia por la propia situación epidemiológica, o un registro de cualquiera de los aprobados para estos casos.
«El uso de emergencia es una vía regulatoria muy usada en situaciones de este tipo en el mundo y que, además, puede adelantar algo del camino regulatorio.
«Con la aprobación del uso de emergencia o el registro condicionado o de otro tipo, estaríamos planteándonos ese camino hacia la vacunación de una manera mucho más masiva de la población.
Al cierre de agosto deben estar inmunizadas unas seis millones de personas
«Hemos pensado que ese camino a la vacunación a escala poblacional, cuando se tengan los permisos, pueda darse a partir de grupos de riesgo. Por ejemplo, los grupos etarios y trabajadores de la salud, empezando por los mayores de 60, estratificando en edades y avanzando en todas las provincias del país».
«Podemos asegurar esto porque estamos viendo los números con las capacidades productivas. Si estamos hablando de estos números es porque está garantizado. Si decimos que entre junio y julio vamos a comenzar a vacunar a las personas mayores de 60 años, es porque tenemos esa capacidad. Sabemos que son alrededor de 2.2 millones de personas.
«Al cierre de julio y primeros días de agosto, estaríamos completando estos grupos, que suman aproximadamente cuatro millones, para comenzar en agosto con un promedio de seis millones y así hasta ver un horizonte alrededor de septiembre.
«Es una estrategia integral que avanza por estratos: primero, un ensayo clínico; luego, estudios de intervención en poblaciones que epidemiológicamente son de muy alto interés y más tarde a escala más poblacional; un posible registro o aprobación de uso de emergencia y luego una vacunación a escala poblacional empezando en grupos de riesgo en todo el país. Sumando todos estos grupos hasta que se llegue a un porcentaje en el país que garantice una protección a escala poblacional».
En este momento hay en Cuba más de 90 000 personas en ensayos clínicos fase III. Ya comenzó con 150 000 sujetos en La Habana el estudio de intervención, entre ellos más de 70 000 trabajadores de la salud y la ciencia, y se comenzará con otros 120 000 en Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo, a los que se sumarán luego los de todo el país, para un total de 490 000.
Se unirá un gran estudio de intervención poblacional en 1.7 millones de personas en La Habana. Más tarde, si están autorizados en uso de emergencia, esos estudios de intervención continuarán por estratos para todo el país, y para agosto se espera estén vacunados unos seis millones de cubanos y que antes de que finalice 2021, toda la población cubana esté vacunada.
Para agosto habrá suficientes dosis para vacunarnos
El doctor en Ciencias Eulogio Pimentel Vázquez, vicepresidente de BioCubaFarma, comenzó diciendo que los verdaderos protagonistas de esta batalla están en las salas de cuidado intensivos, policlínicos y consultorios de médicos de la familia.
«En Cuba las cosas no se improvisan. Hablamos de mucha ciencia desde una estrategia del Minsap para inmunizar a toda la población cubana. Hasta que la entidad reguladora no certifica su uso de emergencia o registro, se habla siempre de candidatos vacunales.
«Decir industria en otros países es un término peyorativo, es ese sector enfocado en generar productos para tener ingresos. Nosotros no dejamos de ser una industria para producir las 13 vacunas de nuestro programa de inmunización. Pero también existe una interacción profunda entre empresas y el Ministerio de Salud Pública, algo muy singular que ocurre en nuestro país.
«A BioCubaFarma le ha tocado diseñar la estrategia del desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2, desde la dimensión de la idea científica y los estudios preclinicos, hasta el desarrollo regulatorio y clínico».
Explicó que los candidatos vacunales en los que Cuba trabaja hoy son de subunidad proteica.
«En el caso del Instituto Finlay de Vacunas y el Centro de Inmunología Molecular se apostó por insertar esta información genética en células de ovario de hámster chino, células complejas, de mamífero, capaces de producir proteínas muy parecidas a las que el ser humano produce.
«Es una tecnología realmente de Primer Mundo. Tener la capacidad de fermentar células de mamíferos y hacer que estas produzcan la proteína de interés farmacéutico, en este caso la proteína de unión al receptor, es propio de países del Primer Mundo. Cuba, y en este caso el CIM, tienen experiencia de años utilizando esta tecnología», destacó.
Es decir «dijo», la apuesta del Instituto Finlay de Vacunas fue insertar ese pedazo de información genética en células de mamífero, evolutivamente cercanas a las que el virus produce en las propias células del hombre.
Entretanto, la apuesta del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) fue insertar esa información genética en un organismo evolutivamente mucho menos desarrollado, un microorganismo unicelular, en este caso la levadura Pichia pastoris, pero que por estar tan alejado evolutivamente del ser humano también genera una proteína que puede ser más reconocida como extraña por el sistema inmune.
«Ambas estrategias han demostrado ser válidas. El diseño estratégico de BioCubaFarma estuvo en hacer que las mismas instituciones no transitaran en términos de recursos y tecnológicos por las mismas rutas.
«La competencia que pudiera existir entre nuestras instituciones es obtener el candidato más eficaz posible. Pero no para competir entre ellas, sino para lograr el impacto y con la meta de lograrlo lo antes posible», destacó.
«En esto están el Instituto Finlay de Vacunas, que diseñó el concepto y lidera el desarrollo del proyecto; el CIM, con su saber hacer en la producción de proteínas o subunidades proteicas, y el Centro de Biopreparados (Biocen), con un saber hacer de 30 años en la formulación, llenado y envase de vacunas».
Toda la estrategia productiva e industrial de Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus «precisó» pasa por una ruta tecnológica que no interfiere con los candidatos Abdala y Mambisa.
Hablando de estos dos últimos candidatos, señaló que el CIGB fue el gestor y es el coordinador que gerencia el proyecto en toda su dimensión. «Su interacción con los laboratorios Aica también se ha fortalecido».
La ruta productiva para Abdala y Mambisa «recalcó» no interfiere en lo absoluto con las de los candidatos Soberana. «Nos encontramos ante la posibilidad única de Cuba de una intervención en La Habana, con un diseño de protocolo esencialmente realizado por el Finlay, donde se inserta perfectamente el otro candidato vacunal, Abdala, y donde no hay competencia desde el punto de vista de qué candidato avanza más rápido, sino en la velocidad con que podamos inmunizar a los grupos de riesgo».
Para los candidatos vacunales Soberana, en el CIM empieza el proceso de la proteína viral, utilizado como antígeno, en fermentadores a escala industrial. En el Instituto Finlay ocurre un proceso de conjugación química, «una particularidad que no ocurre en muchos países del mundo, la capacidad de este centro de combinar las ciencias biológicas, biotecnológicas, con la capacidad de síntesis química.
«La proteína que se genera y purifica en el CIM, se conjuga químicamente en el Instituto Finlay a un adyuvante molecular, el toxoide tetánico, y se crea el ingrediente farmacéutico activo. Luego, en el Biocen ocurre la formulación, llenado y envase, con estándares de buenas prácticas del mundo».
En el caso de los candidatos Mambisa y Abdala, la etapa de fermentación y recobrado ocurre en el CIGB, así como las cromatografías y ultrafiltraciones, hasta obtener el ingrediente farmacéutico activo, y en los laboratorios Aica se formula y se llena.
«Ambos procesos tecnológicos, en esencia, están llegando a la escala máxima desde el punto de vista industrial», precisó el vicepresidente de BioCubaFarma.
Se refirió al paso hace unos días de la caravana que llevó el candidato vacunal Abdala a las provincias orientales. «En Taguasco (centro del país) salió el pueblo a aplaudir a los carros de Encomed, operador logístico de BioCubaFarma, algo que me quebró la voz cuando me lo dijeron. Esto es consecuencia de lo que somos».
Explicó que existe una estructura y diseño de producción de turnos de 24 horas consecutivos. «Esto nos permite asegurar que para agosto habrá suficientes inventarios de dosis que permitan cumplir todo el programa diseñado y, además, productos para abordar todas las colaboraciones que como país se establezcan con otros países y regiones.
«Confíen en que hay un desvelo constante en lograr asegurar desde la dimensión productiva estos programas y la estrategia de inmunización del país», concluyó.
Abdala es una molécula modelada en nuestro laboratorio
La doctora en Ciencias Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), se refirió a los 35 años que ya cumple esa institución científica y recordó las palabras del Comandante en Jefe Fidel Castro cuando expresó: «El centro es grande, pero yo espero que sean grandes también los resultados científicos que se obtengan».
«Traemos estos resultados hoy con profunda emoción», dijo la experta y destacó que son resultado de la voluntad política de la Revolución.
«El nombre Abdala no es casualidad, como no lo son Soberana y Mambisa. Abdala hace alusión al poema épico de José Martí, y es justamente una batalla épica la que libramos hoy para combatir la COVID-19. Cuando nos anunciaban que la fase III del estudio clínico estaba próximo a ser aprobada, repasábamos esta estrofa en particular:
«¡Por fin potente mi robusto brazo
Puede blandir la dura cimitarra,
Y mi noble corcel volar ya puede
Ligero entre el fragor de la batalla!
«Ese robusto brazo es Cuba, esa cimitarra o espada son las vacunas, todo lo que hacemos minuto a minuto sin detenernos, tanto los científicos en los laboratorios, los tecnólogos en las plantas y los especialistas clínicos como los decisores planeando toda esta estrategia.
«Abdala es una molécula modelada en nuestro laboratorio, por nuestros bioinformáticos. Nuestras plantas no tienen que envidiarle a las grandes compañías, y estos diseños y modelaciones que hacemos de moléculas están a la altura de la bioinformática en el mundo», señaló.
Señaló que esta molécula es el dominio de unión al receptor RBD, que proporciona anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 y se expresa en la levadura de Pichia pastoris, una tecnología ampliamente dominada y utilizada por el CIGB.
Ayala Ávila puso como ejemplo la vacuna contra la hepatitis B, con más de 25 años de utilización en el sistema nacional de salud y que se produce también con esta tecnología.
También «dijo», la molécula tiene modificaciones que la alejan inmunológicamente del ser humano y la hace posiblemente más extraña, lo que puede estar asociado a los resultados que en términos de inmunología se están obteniendo en los individuos que están siendo inmunizados de manera voluntaria.
Esta proteína se une a un adyuvante inmunológico muy conocido, el hidróxido de aluminio, que se emplea en muchas vacunas ya probadas y utilizadas ampliamente en humanos. «La unión de estos dos componentes es lo que hace que tengamos este candidato vacunal, el cual se administra por la vía intramuscular», destacó Ayala Ávila.
Abdala ha sido desarrollada por el CIGB y en colaboración con los Laboratorios Aica hemos logrado convertirla en ese bulbo que hoy podemos apreciar, remarcó.
¿Cómo marcha el desarrollo clínico del candidato vacunal Abdala?
De acuerdo con la directora general del CIGB, en diciembre de 2020 se comenzó el estudio fase I/II de este candidato vacunal y en marzo de 2021 ya se iniciaba el ensayo fase III.
«Aunque estamos en pandemia y ello implica que el tiempo apremie y se acorte, todo lo que hemos estado haciendo desde el punto de vista regulatorio ha tenido el acompañamiento de la agencia reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) y del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec). Hemos estado al nivel de cómo se han estado moviendo en el mundo las normativas en términos del desarrollo de vacunas contra la COVID-19″, comentó.
Señaló que como parte del desarrollo clínico de este candidato vacunal, se estarán trabajando también los estudios de intervención en personal de riesgo y de salud, y Abdala participará en el próximo estudio de intervención en La Habana, que metodológicamente han estado diseñando el Instituto Finlay de Vacunas y especialistas del Ministerio de Salud Pública.
Respecto a los resultados de los ensayos fase I y II que midieron la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Abdala, la directora general del CIGB comentó que este resultó ser seguro y bien tolerado.
«Esto era un elemento que podíamos prever, porque estamos trabajando con una tecnología muy segura, proteínas recombinantes, pero es algo que teníamos que demostrar con los estudios clínicos de rigor».
Comentó que el candidato Abdala se ubicó en su ensayo clínico fase I en el hospital Saturnino Lora, de Santiago de Cuba. En ese momento se incluyeron 132 individuos entre los 19-54 años «que ya han sido vacunados y su respuesta inmune y su seguridad evaluadas. Se demostró que desarrollaron anticuerpos específicos contra el RBD o dominio de unión al receptor, que son capaces de bloquear la unión del receptor y esta proteína, y además son neutralizantes».
El estudio fase I dio paso a que en febrero de 2021 comenzara el ensayo clínico fase II de Abdala, que amplió la muestra a 660 voluntarios y aumentó el rango de edad desde 19 hasta 80 años, «lo cual permite evaluar la inmunogenicidad y seguridad en estos grupos y nos coloca en una posición favorable para proyectar los estudios de intervención», dijo la experta.
«El estudio fase II sigue caminando y en el primer corte que se realizó, el pasado 15 de marzo, con los primeros individuos que completaron el esquema de inmunización y ya tenían los 14 días después de la última dosis, los resultados fueron muy alentadores.
«Seguimos confirmando que la respuesta inmune está presente de manera importante, que esa respuesta inmune es funcional y que la vacuna sigue siendo segura. Estos elementos, junto a otros relacionados con las exigencias de la autoridad reguladora, nos permitieron que el 18 de marzo pudiésemos presentar al Cecmed el protocolo de ensayo clínico fase III para la evaluación de la eficacia vacunal.
«Este es un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciegas, que incorpora la variable de eficacia, habiendo transitado por las restantes fases y acumulado evidencias de seguridad e inmunogenicidad, si bien estas dos últimas se continúan evaluando», explicó.
Este lunes 22 arrancó ese ensayo, con la inmunización de los primeros individuos en las provincias seleccionadas de la región oriental del país.
«Son dos inmunizaciones, separadas por 14 días, y a partir del día 41 se comienza a evaluar la eficacia, que está basada en la aparición de individuos con sintomatología asociada a la infección por COVID-19. Es un gran reto. Se han organizado 20 sitios clínicos, en los municipios Santiago de Cuba, Guantánamo y Bayamo, con 46 estaciones de vacunación, en las que se han respetado de manera estricta los flujos que establecen este tipo de estudio y los procedimientos.
«Hemos logrado incorporar al desarrollo del estudio a nuestras autoridades y a los estudiantes de Ciencias Médicas que están participando de manera noble», dijo.
«Cuando empezamos a trabajar en varios candidatos vacunales, no estábamos errados: no íbamos a esperar a que uno no funcionara o fallara para volver atrás. Ello nos da una fortaleza, porque estos candidatos pueden estar dirigidos a diferentes grupos poblacionales, pueden ser combinados entre ellos o ser utilizados para dosis de refuerzo, y esto nos puede poner en una mejor posición ante retos como la aparición de variantes o cepas mutantes del virus. No estábamos en mal camino cuando dijimos «adelante con todos»», resaltó.
Ayala Ávila insistió en que empezar a inmunizarnos, ya sea en los estudios clínicos o de intervención, «nos obliga a ser más responsables, porque ahora somos más las personas que vamos a participar de los mismos, por lo que es esencial continuar con las medidas higiénico-sanitarias como el uso del nasobuco, el lavado de manos y el distanciamiento físico».
Vicente Vérez: «El camino es largo aun, pero podemos sentirnos orgullosos y contentos»
Al decir del Dr. C. Vicente Vérez Bencomo, Director General del Instituto Finlay de Vacunas, el país ha avanzado un largo camino en el desarrollo de vacunas, aunque todavía falta mucho por recorrer. No obstante, los resultados de los distintos candidatos muestran alentadores resultados de seguridad.
«Especialmente en el caso de Soberana 02 durante la fase II de su ensayo clínico se puso de manifiesto cómo eleva la respuesta inmune en un mayor número de población», apuntó.
De acuerdo al científico, los candidatos vacunales enfocan su acción hacia dos objetivos: evitar la infección «efectos causados por el virus» y la enfermedad «el contagio en sí». Si impide la enfermedad tendrá un efecto directo, pero si controla la infección será uno indirecto. «Una vacuna puede originar una respuesta inmune para reducir una de esas dos cuestiones, pero lo que buscamos es relacionarlas, sobre todo con Soberana 02.»
Vérez Bencomo resaltó la ampliación a las edades entre 19 y 80 años para la fase III del ensayo con Soberana 02, mientras reconoció el aporte de los voluntarios que han tomado parte en cada etapa del proceso. A su vez, también destacó la vinculación con decenas de entidades del país para conseguir los actuales resultados con el fármaco.
Sobre los proyectos de las próximas semanas el Director General del Instituto Finlay de Vacunas comentó sobre un estudio en edades entre los cinco y los 18 años, así como la fase II del ensayo de Soberana Plus. De igual manera, mencionó la fase II seguida de un estudio de intervención con Soberana 01. Para ello ya se encuentran en producción los lotes a utilizar en la provincia de Cienfuegos, el territorio que acogerá esta investigación.
Por otra parte, sobre la fase III del ensayo con Soberana 02 en La Habana, el científico confirmó que este martes debe cerrar con 22 mil personas vacunadas con la primera dosis. Esa cantidad representa la mitad de los voluntarios previstos. «Durante estos días hemos visto una afluencia de la población, unida a los deseos de trabajador del personal de salud, vitales para ejecutar un proyecto que necesita exquisitez en su diseño y en su ejecución».
El Dr. C. Vicente Vélez explicó que con datos obtenidos en las fases previas permitió comenzar un estudio de intervención en una mayor cantidad de personas. Según dijo, esto permite probar la eficacia de la vacuna en un escenario con una incidencia variable del virus, de forma tal que en caso de una baja presencia de la COVID-19 también se pueda identificar la efectividad y el impacto del candidato vacunal.
Finalmente, el investigador recordó el impacto de Fidel en el desarrollo de la biotecnología cubana. «Más que una vacuna, hablamos de un país, el que Fidel construyó y el que tenemos la obligación de defender. Los que hemos hecho es aplicar sus enseñanzas y su espíritu. El camino que nos queda es largo aun, pero podemos sentirnos orgullosos y contentos».
