Soberana 01 en convalecientes: la ciencia cubana piensa en todos (+Audio)
Por primera vez, en la carrera mundial por obtener una vacuna efectiva contra el SARS-CoV-2, un ensayo clínico involucra a convalecientes de COVID-19. Se trata de la investigación para evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad del candidato vacunal cubano Soberana 01, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas.
El estudio que tiene como sitio clínico al Instituto de Hematología e Inmunología de La Habana, participan 30 personas, entre 19 y 59 años de edad, que tuvieron un cuadro clínico leve o hayan sido asintomáticos.
Para el Dr. Rolando Felipe Ochoa Azze, investigador promotor de Soberana 01, que Cuba disponga de 4 candidatos vacunales permite que se segmente la población.
«Todos los ensayos clínicos de candidatos vacunales contra COVID que se desarrollan en nuestro país, específicamente de la serie Soberana, las 5 formulaciones de Soberana 01 y las 2 formulaciones de Soberana 02, a diferencia de otras vacunas que incluyen a personas totalmente sanas, hacen criterios de inclusión y exclusión para definir que es una persona sana, en los casos de los ensayos clínicos de las Soberanas se está incluyendo individuos que tienen enfermedades crónicas, siempre y cuando estén controlados. Por ejemplo un hipertenso puede participar en estos estudios, en otros no, pero en estos sí, no solo el de convalecientes, sino en los que se están haciendo y los que se harán. Un diabético puede participar, siempre que los valores de glucemia se encuentre en los niveles adecuados».
Que las personas que padecieron la COVID-19 de forma leve o asintomática y que no desarrollaron una inmunidad alta reciban un antígeno viral constituye un beneficio para ese grupo poblacional que ahora mismo en Cuba sobrepasa las 12 mil personas (según el parte del Ministerio de Salud Pública hasta el cierre del 23 de enero, 12 mil 601 personas, el 59, 2 % de los 21 mil 261 que han portado el SARS-CoV-2 en la Isla, no presentaban síntomas al momento de la toma de muestra).
Los convalecientes que tuvieron un cuadro clínico ligero de la COVID-19 son susceptibles a volverse a infectar, dijo el experto. Se han reportado a nivel mundial muchos casos de personas que se han vuelto a reinfectar y con formas más agudas y graves.
«En nuestro país, con las características de nuestro sistema nacional de salud, quizás en otro lugar no hubiera sucedido de esa forma, estamos buscando la manera de proteger a todos, incluyendo a los convalecientes».
Por qué es necesario proteger a los convalecientes, explicó el investigador promotor de Soberana 01.
«Muy probablemente cuando ya terminen los estudios de Fase II de cada candidato vacunal, culminen los estudios Fase III de Soberana 02 que incluirá a 150 mil personas, se autorice el uso de emergencia en algunos grupos poblacionales, los trabajadores de la salud, las personas mayores de 65 años, el personal del turismo, etc., es muy posible que los convalecientes no estén incluidos en estos primeros grupos y es una población de alto riego, que hay que proteger. Si se puede demostrar que con una sola dosis es suficiente, estaremos dando un aporte importante para la protección de los individuos que padecieron de forma leve o asintomática la COVID-19″.
El sábado 23 de enero, después de una semana de la administración de Soberana 01, los voluntarios fueron evaluados en la consulta de seguimiento correspondiente al séptimo día y preliminarmente no se reportan efectos adversos.
El ensayo clínico del candidato vacunal profiláctico Soberana 01 defiende como hipótesis científica que los convalecientes de infecciones clínicas y los individuos con infecciones asintomáticas, diagnosticados por PCR o mediante estudios serológicos, constituyen una subpoblación no despreciable que merece ser estudiada, ya que muchos de ellos posiblemente no estén protegidos adecuadamente ante un nuevo contacto con el SARS-CoV-2.
Sin embargo, si tuvieran linfocitos B de memoria, pudiera ser suficiente con una dosis de refuerzo de la vacuna Soberana 01, que logre estimular niveles protectores de anticuerpos neutralizantes y de esta forma protegerlos de la reinfección.